La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido que el uso del metamizol, principio activo del popular analgésico Nolotil, proporciona un beneficio clínico que supera los riesgos en las indicaciones autorizadas. Esta decisión pone fin a meses de incertidumbre sobre el futuro de uno de los medicamentos más vendidos en España para el tratamiento del dolor moderado o intenso.
Tras una revisión iniciada en junio a petición de Finlandia, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la EMA ha evaluado toda la evidencia científica disponible sobre el metamizol. La conclusión es clara: los beneficios de los medicamentos que contienen este principio activo superan los riesgos asociados.
Esta decisión es especialmente relevante para países como España, donde el Nolotil es ampliamente utilizado en el sistema sanitario. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha respaldado estas conclusiones, que ahora deberán ser ratificadas por el Grupo de Coordinación de la EMA.
El debate sobre la seguridad del metamizol ha sido largo y controvertido. Mientras que en la mayoría de los países europeos se utiliza desde hace casi un siglo, en otros como Francia, Reino Unido y Estados Unidos ha sido retirado del mercado debido al riesgo de agranulocitosis, su efecto adverso más grave.
A pesar del respaldo general, la EMA ha establecido nuevas medidas para mejorar la seguridad en el uso del metamizol:
Se actualizarán las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con metamizol para incluir recomendaciones específicas.
Se insistirá en la importancia de identificar tempranamente los síntomas de agranulocitosis.
Los pacientes deberán ser informados sobre cuándo suspender el tratamiento y buscar atención médica inmediata.
Se eliminará la recomendación de realizar controles rutinarios de recuento sanguíneo, al no haberse demostrado su efectividad.
Estas medidas buscan garantizar un uso más seguro del medicamento sin privar a los pacientes de sus beneficios terapéuticos.
Implicaciones para el futuro del Nolotil en España
La decisión de la EMA tiene importantes implicaciones para el mercado farmacéutico español:
Continuidad del tratamiento: Los pacientes que se benefician del Nolotil podrán seguir utilizándolo bajo supervisión médica.
Mayor vigilancia: Se espera una mayor concienciación sobre los posibles efectos adversos entre profesionales sanitarios y pacientes.
Debate científico: La controversia sobre la posible susceptibilidad genética a la agranulocitosis en ciertas poblaciones sigue abierta.
Las sociedades científicas españolas han defendido consistentemente los beneficios del metamizol, describiéndolo como un fármaco «eficaz, seguro y barato» en el campo del tratamiento del dolor, donde las opciones sin riesgos son limitadas.
Es importante recordar que el Nolotil está indicado para el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso, ya sea posoperatorio, postraumático, de tipo cólico o de origen tumoral. También se utiliza en casos de fiebre alta que no responde a otras medidas.
En conclusión, el respaldo de la EMA al Nolotil representa un equilibrio entre la necesidad de tratamientos efectivos para el dolor y la garantía de la seguridad de los pacientes. Esta decisión, basada en la evidencia científica, reafirma la posición del metamizol como una opción valiosa en el arsenal terapéutico contra el dolor, siempre que se use de manera responsable y bajo supervisión médica adecuada.
